Norme

ISO 13485 

Public concerné

Tous les distributeurs, sous traitants de produits et services liés aux dispositifs médicaux
Tous les fabricants mettant sur le marché des dispositifs médicaux conformément aux directives européennes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro

Equipe d’audit

Auditeur ou équipe d’auditeurs justifiant d’une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des directives européennes associés et qualifié suivant les nouvelles règles d’accréditation au niveau compétences.

Particularités

La certification revêt un caractère réglementaire sur certaines classes de dispositifs médicaux pour permettre leur première mise sur le marché européen. Elles sont dans ce cas complémentaire au marquage CE.