Norme ISO 20387

Public concerné

La norme ISO 20387 : 2018 concerne les Biobanques ou les Centres de Ressources Biologiques, ainsi que les CRB académiques, institutionnels ou privés

 

Equipe d’audit

Elle est constituée d’auditeur ou d’équipe d’auditeurs expérimentés en Biobanques et CRB. Mais aussi, d’équipe expérimenté en certification ISO 9001 et/ou NF S96-900 des CRB et des Biobanques.

Particularités

Système de management de la qualité relatif à toute activité de biobanking d’origine humaine, microbienne, animale, végétale, …
Ce référentiel peut être grouper avec une certification ISO 9001 et/ou la NF S96-900.


Questions couramment posées sur la norme ISO 20387 :

 

Le domaine d’application de l’ISO 20387 cite « les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l’évaluation par les pairs, les organismes d’accréditation et d’autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques »
Donc n’importe laquelle de ces entités, en plus de la biobanque en interne, que ce soit seconde partie ou tierce partie comme EQS peut utiliser ce référentiel et certifier sous sa propre responsabilité la conformité de la mise en en œuvre.

Dans sa réponse au Club3CR de fin 2020, le Directeur Général du Cofrac a clairement validé que :
« un organisme de certification peut utiliser ce référentiel, charge à lui de démontrer ses compétences en la matière. »

Pour mémoire extrait du site du Cofrac en date du 01/03/2022 :
« L’accréditation concerne uniquement les entreprises qui réalisent des prestations de contrôles, …. Elle s’adresse donc aux laboratoires d’essais et d’étalonnages, aux organismes de vérification, aux laboratoires de biologie médicale et aux organismes d’inspection, de certification ou de qualification. »

Rien n’y oblige – De surcroit la mise en place d’un schéma d’accréditation, outre la sollicitation de création par une partie ou un texte réglementaire, nécessite la définition de portée d’accréditation en portée flexible, la rédaction de documents référentiels, l’identification des évaluateurs, la sollicitation des Comités, … ; Toutes ces démarches prennent du temps, temps pendant lequel le niveau d’appropriation de l’ ISO 20387 par les CRB français leur permet de maintenir un leadership reconnu au travers de leur certification par un organisme tierce partie.

Rien n’empêche la certification suivant NF S96-900 et cette norme n’étant pas citée dans un texte réglementaire, tout organisme de certification peut continuer à répondre à une demande de certification suivant ce référentiel.
La décision de l’organisme de normalisation national de retirer une norme de son catalogue n’empêche pas de continuer à l’utiliser (de nombreux exemples existent en normes techniques).
Le marché des mises à disposition et de valorisation des CRB dictera l’approche à plus long terme sur la coexistence de l’ISO 202387 et de la NF S96-900, voire comme actuellement sur une reconnaissance internationale plus ciblée sur l’ISO 9001.

Euro-Quality Système (EQS) applique scrupuleusement les règles déontologiques et de conflits d’intérêt issues des MD d’IAF (International Accreditation Forum) et les doctrines COFRAC liées à l’ISO 17021-1, y compris pour des référentiels comme la NF S96-900 ou l’ISO 20387 qui ne font pas partie de nos portées d’accréditation comme par exemple l’ISO 9001 ou l’ISO 14001.
De ce fait, il nous est déontologiquement impossible de pratiquer du conseil et de l’accompagnement, à fortiori conjointement à un audit de certification. Nous pouvons réaliser uniquement des préaudits et/ou audits blancs dans des conditions définies par les doctrines et uniquement avant l’audit initial d’un référentiel.

À ce jour, le texte de référence cite la NF S96-900, le tableau de collecte annuel des données cite la NF S96-900 et l’ISO 9001 et ces deux certifications sont prises en compte.
Les groupes de travail actifs ont exprimé de bons espoirs de voir à termes l’ISO 20387 ajouté comme critère d’éligibilité.